1505 游说团（1 / 4）

新的耗材通过fda的认证，是奥利达集团最近最重要的事情。

劳伦斯以及家族的力量不惜一切代价的游说fda的评审专家组。

正常来讲要通过fda的审批，以往至少需要几百台手术、多者要成千上万台手速湖证明有效。

而且还需要术后长时间的跟踪随访数据、患者术后各种指标情况反馈的流程。

虽然耗材的审批要比药品的审批流程简化了很多，而且根据一些规则上的漏洞弄出来了501k流程，

让很多产品从中钻了空子。

可是宫本博士拿出来的仅仅10台成功的手术还是不够看。

哪怕奥利达在评审专家那面下了大力气，进展也比较缓慢。

正常来讲，100台手术的例证比较常见，在501k流程的管控下通过审批也很轻松。

甚至最近这些年已经开始有50台手术的三期临床通过fda的审核，进入到最终阶段。

劳伦斯手里只有宫本博士用几个月的时间做了1台手术才获得的资料，这显然是不够看的。

但他没有气馁。

只要通过fda的审核，产品能进入临床，加上一系列的运作，比如说宫本博士和大和田深也的配合就很“完美”。

总归技术是进步的，越来越多的医生加入进来，前面的路会更好走。

可是fda的专家组依旧很古板，哪怕fda也有关于手术用的高值耗材的规则被一家家跨国公司侵蚀漏洞百出…劳伦斯所做一切还是徒劳。

没有任何一名专家敢于把自己学术声誉系在1台手术验证的新耗材上。

其他耗材是打个擦边球而已，但奥利达提交的新技术属于明显违规。