第四十三章 寝食难安（2 / 4）

不过，一款新药从研发到上市流程，要经过2-3年的研究开发期，2-4年的临床前试验期，再加上一个月以上的临床实验审批，然后耗时3-7年的临床试验期，半年左右的新药上市审批，全部时间加起来，要十几年。

这是国外的。

国内虽然也在逐步开展新药研发审核改革，但在短时间内无法见效。

而且，就算见效了，提高半年的研发速度，对于真正有迫切需要的肿瘤患者来说，只是一个看起来很虚幻的概念。

无论是十几年，还是十年，肿瘤患者都等不了。

但这不意味着雷迪单抗不能在短时间内大规模上市。

因为之前出台的《药品附条件批准上市技术指导原则（试行》文件。

根据该指导文件原则，药物临床试验期间，符合两种特定情形的药品，可以申请附条件批准。

一是治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；

二是应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。

这个指导原则适用于未在华国境内上市销售的中药、化学药品和生物制品。当然也有批准上市的技术要求及有效性评价的条件。

悬壶科技拿出来的雷迪单抗明显就符合这一指导原则的标准。

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网络上和现实中的呼声太大了。

官方不可能忽视。

他们一边组织专业人士对雷迪单抗进行综合验证和评估。